这是描述信息
banner

中药饮片产业面临的困境及发展策略分析

/

来源 | 原始药终

摘要 :通过对中药饮片(以下简称“饮片”)产业数据分析,结合相关政策及产业态势,探究饮片产业现实困境背后的深层原因,剖析产业未来面临的潜在风险,探讨饮片产业高质量发展的策略方案。

当前,饮片在产品上呈现特色化与专业化态势;饮片企业由单一生产型向生产服务结合转化;饮片加工生产从机械化、电气化逐步迈向自动化、智能化;中药炮制学科对饮片产业的支撑仍有待强化。当下,饮片产业面临显著的困境,短期压力主要来自:需求侧,中成药工业下滑,拉低了对饮片原料的需求;供给侧,饮片生产受监管和环保方面的影响日益加大;支付端,受医保控费影响,饮片的医保支付承受压力等现实原因。

从中长期来看,未来饮片产业还可能面临下列问题:前期针对饮片的扶持性政策可能逐步弱化或退出的政策风险;行业集中度低、竞争格局零散、竞争机制不清晰带来的竞争困局;存在发生饮片质量危机的可能性,出现严重舆情事件,乃至引发信任危机的潜在风险;中药配方颗粒快速增长,占据饮片市场份额;中药炮制理论和饮片创新产品困境,行业新增长点缺失;饮片炮制加工可能退出外商投资负面清单,带来外部竞争。

多重因素叠加之下,饮片产业未来一段时期或面临更严峻的困境。进而提出了饮片产业高质量发展的系列策略建议:破局饮片流通壁垒,构建全国大市场,引导形成以“饮片大品种”为中心的竞争机制;变革中药标准理念及工作思路,建立符合饮片特点、契合监管现实需求,“最严谨”的饮片标准,提高检验效率与监管效能,强化监管实效;强化中药炮制传承与饮片产品创新,理顺饮片与其他品类产品的定位关系,引导规范产业秩序;以“优质优先”为目标,构建基于优质标准的优质饮片产品体系,平衡饮片价格与品质。应对饮片产业可能的困境,业界亟待未雨绸缪,共同探寻饮片产业高质量发展的破局之道。

中药饮片(以下简称“饮片”)是传统中药产业三大支柱之一,上承中药材,下接中成药、提取物、保健品和中医临床[1],处于整个中药产业链的核心位置。饮片产业的健康、可持续发展,不仅影响中药产业的整体发展质量与效益,更对中医药事业的长期发展具有关键性的影响。

本文对饮片产业的现状数据进行总结,结合相关政策及产业态势,综合分析饮片产业趋势,为行业发展提供决策参考。

1

饮片产业现状及发展趋势

饮片产业涉及因素较多,从饮片产品、企业运营、加工生产形式及中药炮制学科4个方面概述饮片产业现状及趋势。

1.1 饮片产品呈现特色化与专业化态势

饮片向上游,是由中药材加工而来,向下游,则不仅是中成药、中药配方颗粒的主要原料,还可作为药品直接在医疗机构出售,用于中医临床。因此,饮片既是中成药工业的重要原料保障,也是中医临床疗效的关键物质基础。近年来,饮片产品形态上出现了一系列显著的变化,得益于现代包装、信息化溯源、配送等技术的快速发展,小包装饮片得到了快速发展;此外,区域特色饮片、精品饮片、工业饮片也分别满足了部分特定用户群体的需求,取得了长足的发展。从产品层面看,饮片特色化、专业化的态势日益显著。

1.2 饮片企业由单一生产型转向生产服务相结合

饮片行业虽历经数千年的发展,但真正开始规范化和产业化的时间并不长。我国古代传统药店为前店后厂模式,由药店自行加工原药材,自制成药或饮片自售。20世纪50年代起,我国完成工商业社会主义改造,各地陆续将中成药生产从前店后厂分离出来,单独成立专业的中成药厂。随着专业化分工的强化,大批量药材逐渐由药材公司提供。随着各地中医院的广泛建立,对经过炮制加工的饮片需求日益明确,部分药材公司开始饮片加工业务。

1982年,我国中药市场开放。1985年,国家开始执行《中华人民共和国药品管理法》,结束了药店自行制作药剂饮片的历史,饮片加工业逐渐壮大。随着我国药品监管的规范化,要求饮片生产企业必须在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)条件下进行生产,饮片企业进一步规范化,逐步进入现代化阶段,2003年,第一家饮片企业通过GMP认证。近年来,部分饮片企业积极向产业链上下游延伸业务,涉及中药流通、仓储、配送等业务,尤其是随着线上业务的拓展,代煎煮、智能配送逐渐成为饮片企业的重要发展领域。

1.3 饮片生产从机械化、电气化逐步迈向自动化、智能化

饮片加工技术的发展受到产业格局的影响和制约,而且饮片多品种、多规格、加工技术特点繁杂,所以生产集中度低。目前,已通过GMP的饮片生产企业中,大部分基本上实现了炮制工序单元操作机械化、电气化,但不同企业各炮制环节的机械化程度存在较大差距。饮片自动化加工技术提高,主要得益于中成药前处理规模的发展。近年来,大型饮片企业新建生产线逐步迈向生产自动化;尤其是随着中成药生产自动化、规模化程度的提升,对其原料中药材、饮片高效率、规模化前处理的需求带动下,中药材、饮片加工处理设备数字化、自动化的趋势逐渐强化。未来,随着我国人口红利的逐渐消失,劳动力价格不断攀升,劳动力较为密集的饮片加工产业面临较大压力。自动化、信息化、智能化成为未来饮片生产发展的必然方向。

1.4 中药炮制学科对饮片产业的支撑有待强化

中药炮制学科是饮片产业的技术支撑,其研究内容和发展方向始终以饮片产业的需求为核心。近年来,炮制学界在饮片炮制工艺规范化、饮片质量评价标准、炮制共性技术、饮片分级及质量评价等方面进行了应用基础研究,为解决饮片行业发展的关键问题、提升饮片产业的科技内涵提供了必要的支撑[2]。

肖永庆等[3]提出,通过中药炮制科研思路创新、科研方法创新、中药炮制理论创新、饮片深加工产品创新,进一步促进中药炮制学科发展;要改变饮片行业“多、小、散”的产业现状,必须致力于饮片生产规范化、区域性专业化、集团规模化,生产过程自动化、可控化的全新产业发展模式,系统地提出了饮片生产模式变革的必要性、紧迫性及可行性。

贾天柱[4]提出,中药炮制的“四新八化”,即中药炮制应以新工艺、新辅料、新设备、新理论为目标,通过来源基地化、工艺规范化、标准国际化、原理清晰化、辅料多样化、规格一致化、产用智能化、流通网络化为内容来实施。通过“四新八化”的实施,全方位提高饮片行业的水平。

杨明等[5]认为,当前饮片产业化发展中存在着“三重三轻”的问题,一是重头尾、轻过程,即饮片企业一般比较重视产业链的一头一尾,往往忽略了产业过程研究问题;二是饮片生产过程中重产量、轻质量;三是重守旧、轻创新,应从产业过程和环节评价研究、饮片产业机械化和现代化研究及拓展饮片国内外市场等方面开展炮制产业“三创新”。

多年来,中药炮制及饮片研究领域取得了一系列可喜成果,中药炮制学科及饮片产业体系框架逐步形成,但中药炮制学科对于饮片产品的支持和转化路径依然未能打通。面向未来,中药炮制学科对饮片产业的支撑作用仍然有待进一步强化。

2

饮片产业面临严峻困境

2.1 饮片产业主营收入状况

过去20年间,饮片产业规模突飞猛进,取得了长足的发展。2009年,饮片被列入《国家基本药物目录》,大大推动了饮片行业发展。1996年,饮片加工业总产值为4.7亿元;2017年,主营收入达2165亿元。20余年间产业规模增长了460倍,年均增长率超过30%,远超同期医药工业平均增幅(图1)。饮片产业营业收入占医药工业的比例也从不足3%增加到2017年的7.26%。

图1 2011—2020年饮片加工业主营收入情况

注:数据来源于中华人民共和国工业和信息化部、国家统计局(每年有关部门发布统计前,将重新审定上年数据,并据此计算当年增长率数据,因此与按去年已实际发布数据直接计算的增长率数据有出入)。

然而,近几年来,饮片产业发展态势急转直下,主营收入和利润增速急剧下降,尤其是2019年以来,饮片产业出现了大幅负增长,面临严峻形势。根据国家统计局数据,2019年,我国饮片加工业主营收入为1933亿元,较2018年增长–4.50%,是整个医药工业里唯一出现下降的主要领域[6]。2020年,我国饮片加工业主营收入为1782亿元,较2018年增长–8.64%,是整个医药工业里下降最为严重的领域(表1)。

2.2 饮片加工业利润状况

多年来,饮片加工业利润率一直较低,为6.5%~8.5%,远低于医药工业平均利润水平。2019年,饮片加工业平均利润率仅为8.4%,2020年,进一步下跌至7.04%,仅相当于医药工业平均利润水平的47.3%(2020年医药工业平均利润率为14.75%)(表2)。除饮片外,医药工业其他主要领域2020年平均利润率均在13%以上(图2)。

图2 2020年医药工业主要领域利润情况

饮片加工业本身利润水平就较低,近年来的利润增速态势更令人担忧。2019年,饮片行业利润出现大幅下跌,总利润同比增长–25.5%,出现近年来罕见的负增长;2020年继续大幅下跌,总利润同比增长–23.19%(图3)。

图3 2015—2020年饮片加工业利润情况

3

饮片产业困境的直接原因分析

饮片产业的剧烈下跌态势虽然从近年来才出现,但制约因素早已聚集发酵多时,直接的原因初步分析有以下几方面。

3.1 需求侧:中成药工业产销下滑,拉低饮片需求

短时间内,饮片加工业下跌的主要原因应该与近年来中成药制造业形势不佳有关。中成药制造业是中药产业的主体,饮片是中成药的主要原料。2016年以来,中成药制造业总体营业收入持续下跌,并逐渐导致压力向上游传导,对饮片产销产生不利影响。我国中成药制造行业2016年达高峰,实现主营业务收入6697亿元,此后陷入负增长,2017、2018、2019、2020年分别为5736、4655、4587、4414亿元[7](图4)。2020年,中成药产业规模仅相当于2016年的65.9%。中成药制造业持续低迷,对原料饮片的需求与支付能力均下降,直接压低了大部分工业饮片的销售增长,影响了饮片行业整体表现。

图4 2011—2020年饮片与中成药产业主营业收入情况

2020年,新型冠状病毒肺炎疫情肆虐全球,受疫情影响,全国医疗机构门诊量大幅下跌,由于中医门诊量的萎缩,直接导致饮片的临床用量的大幅下跌;随着门诊量的整体下跌,中成药的用量同样大幅下跌,这种下跌带来的压力同样将传导到饮片行业。预计今明两年,饮片加工业将面临严峻的态势。未来几年,如中成药制造业不能恢复增长势头,饮片产业的需求侧仍将面临持续的压力。

3.2 供给侧:生产监管和环保要求加强,产能下降

随着我国经济从高速增长转向高质量发展,在产品质量、生产合规及环保方面的要求持续提升。近年来,来自监管和环保方面日益加大的压力日益加大,也是饮片行业必须面对并承担的。

近年来,我国逐步加强药品监管力度,飞检常态化、高频次抽验及严格执行GMP等对药品生产企业及其产品严格监管,并吊销一批问题严重企业的GMP证书。历年饮片企业都是我国GMP证书收回重灾区[8],2014年我国收回饮片GMP证书20件,2015年为82件,2016年为76件,2017年为78件,2018年96件,2019年60件(图5)。

图5 2017—2019年我国收回GMP证书数量

注:公开数据总结;图9~10同。

2018年8月,国家药品监督管理局印发了《中药饮片质量集中整治工作方案》,在全国范围内开展为期1年的饮片质量集中整治。严厉查处饮片生产、流通环节违法违规行为;另一方面,要加快完善符合饮片特点的技术管理体系,严格饮片生产企业准入标准,严格核定饮片企业炮制范围。2020年2月,国家药品监督管理局印发了新一轮《中药饮片专项整治工作方案》,开始为期1年半的饮片专项整治工作。饮片整治专项的间隔周期越来越短,持续周期越来越长,专项工作日益常态化。安徽省是我国饮片企业较多的省份,在2020年饮片整治过程中,安徽省药品监督管理局严厉打击违法违规行为,强化行政衔接,全省饮片生产经营使用环节共采取告诫、约谈、责令限期整改1135家次,暂停生产15家,立案查处24起,注销饮片生产企业25家。

此外,以往普遍认为中药企业生产污染较小,无废气、溶剂污染,但存在粉尘、废水、废渣、噪声污染等环境问题。近年来,随着我国环保要求提升,环保问题也日益成为饮片企业必须面对的问题。大多数饮片企业规模较小、利润率低,一直以来环保意识较差、设施投入少、运营管理不规范。随着环保整治的不断升级,企业不得不投入大量资金完善环保设施,维持日常运行,从而提高了企业运营成本。如2019年12月,安徽亳州2家大型饮片企业就分别因为固体废物处置不规范、违规排污水和粉尘问题遭到亳州市环保部门立案调查,后被责令停产整顿。

生产监管和环保压力加大,虽然在短期可能造成饮片生产供给承压,但从长期来看有利于倒逼饮片行业淘汰落后产能,促进合规化生产及企业升级改造。

3.3 支付端:医保控费压力增大,饮片支付承压

近年来,我国医保收支矛盾日益突出,医保控费压力巨大。而饮片产业持续多年的高增长,饮片占医保支出比例也逐渐增高,必然引起医保部门的关注。如2018年8月,浙江省台州市发展和改革委员会联合市卫生健康委员会、人力资源和社会保障局、财政局,印发了《关于加强中药饮片价格管理等有关事项的通知》,提出统一饮片医保支付价格,坚持就低不就高原则。

2019年8月,国家医疗保障局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2019版(以下简称《目录》)。为了使饮片保障范围更加明确、精准,改变了以往的“排除法”(单味或复方均不予支付,以及单味应用不予支付),对饮片采用“准入+排除法管理”,共纳入892个饮片品种,延续了以往的单味/复方限定方式,体现了“重治疗,轻滋补”的原则,符合基本医疗保险“保基本”的功能定位。《目录》强化了国家标准,在一定程度上使不同地区的保障范围相对统一,提升保障政策覆盖公平性。

2020年4月,国家医疗保障局发布了《基本医疗保险用药管理办法(征求意见稿)》[9],明确了《目录》制定和调整的原则和要求,文件提出:对标准饮片进行再次加工的破壁饮片、精制饮片等产品,将不纳入《目录》。破壁饮片、精制饮片是市场中高利润品类,该政策将会对有关企业带来显著的影响。2020年7月,国家医疗保障局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》[10],文件明确:纳入《目录》的饮片应当是按国家标准炮制的饮片,并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件;饮片采用专家评审方式进行调整,不包括其他类别药品可采用的企业申报、谈判或准入竞价等环节依然暂未对饮片支付标准做要求。2020年9月,国家医疗保障局办公室发布《关于印发医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法的通知》[11],加快推进统一的医保信息业务编码标准,形成全国“通用语言”。

可以预见,随着医保控费进入深水区,医保支付方式不断优化,控费逐步精细化,饮片的合理用药和医保支付政策也将面临调整优化,这些将对饮片产业产生持续深入地影响。

4

饮片产业中长期潜在影响因素分析

除了上述已经显现出影响的不利因素,饮片产业还面临多项未来潜在预期风险。

4.1 政策风险:前期扶持政策可能逐步退出

饮片是中医药特色优势的集中体现,近年来获得了多项行业关键政策的支持,如外资禁入、可纳入医保报销、不计入公立医院药占比、保留医院药品加成等[12],但前期政策红利已经有效释放,未来饮片可能面临扶持政策逐步退出的风险(表3)。

2019年10月,《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》[13]发布,其是未来一段时间内中医药发展的纲领性文件,文件第十七节“完善中医药价格和医保政策”部分提出“研究取消中药饮片加成相关工作”。根据文件精神,虽然短时间内有关部门不一定出台直接措施,但一些饮片的重磅利好政策未来存在逐步退出的可能性。

2021年1月,国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》[14],提出“加强中医医疗服务体系建设”“实施名医堂工程”等系列措施。中医医疗服务体系的完善提升及名医堂精品中医机构的规范化发展,将提升中医药服务的总体能力和品质,有利于高品质饮片的规范化发展,有利于饮片产业长期健康发展。

4.2 竞争危机:市场格局零散,竞争质量不高

医药产业被称为永不落幕的朝阳行业,在我国经济结构全面转型升级的背景下,吸引了众多投资的关注。在医药产业领域中,饮片行业的资金、技术、政策准入门槛相对较低,因此,虽然饮片行业整体利润水平较低,但依然吸引了众多其他领域的投资,成为外界资金切入医药健康产业的优先通道。当前,我国饮片行业企业数量众多,据国家药品监督管理局网站显示,截至2021年5月,全国共有8384家药品生产企业,其中2410家具有饮片生产资质,约占全国药品生产企业28.7%。饮片产业一边“吸金无数”,外面的人想进来;一边屡登质量“黑榜”,大量业内企业面临多重危机,产品质量问题形势严峻、生产效率低、利润低,艰难求生。

核心原因是饮片产业竞争格局分散,生产集中度低,规模化、集约化程度不高,行业“多、小、散、乱”的局面长期未得到有效改善。饮片产品同质化严重,全国大多数饮片企业都是常见饮片品种,企业间分化与差异化程度较低。多年来,由于存在多种地方保护的“隐形壁垒”,全国统一的饮片大流通市场格局和饮片市场优胜劣汰的竞争机制始终未能全面形成。截至目前,饮片企业间的竞争依然以区域内的竞争为主,跨区域的全国性集团公司较少。面对零碎的市场,跨区域的全国性公司,竞争优势不够突出,导致行业集中度长期难以提升,领域行业龙头企业营业收入占比也未超过全行业的3%。可以说,饮片行业虽然竞争激烈,但竞争质量较低,导致行业利润率较低。

近年来,随着行业规范程度的提升,行业龙头企业及下游上市企业加强对药材的掌控,全国布局,饮片企业并购重组时有发生,尤其是跨区域的饮片企业兼并重组也逐渐增多,产业集约化、规模化态势初步呈现,但这种进程依然远远不能达到产业高质量发展需求。目前看来,饮片产业的集约化进程依然面临诸多障碍,破局饮片流通困境,形成全国大市场、大流通,成为提升中药产业竞争质量、实现产业高质量发展的关键。

4.3 信任危机:质量危机长期化,可能引发信任危机

当前,饮片产业最严峻的威胁来自质量问题,以及由此引发的信任问题。数千年来,品质一直是中药产业的生命线,北京同仁堂的祖训“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”;杭州胡庆余以“戒欺”为信条,坚持“采办务真”和“修制务精”。可以说,延续至今的各大中药老字号,其招牌的底色无一例外都是“品质”。源自道地药材、精心炮制的高质量饮片,保证了中医临床疗效,给予医生和患者充分的信心,也树立起企业的招牌和行业信誉。可以说,品质是中药产业生生不息的根本保障,更是饮片产业长期健康发展的核心。

可一段时间以来,饮片质量及安全性问题时有报道,引起社会广泛关注,饮片高品质的形象一落千丈,业界甚至出现“中医亡于中药”的说法,行业深陷“质量危机”。而且,饮片品质问题已经显著影响了中医药的形象,“放心吃中药”成为各界人士的共同诉求。如果这一不利态势不能尽快扭转,长此以往,民众对于中医药的信心难免受到影响,信任危机必随之而来,不仅严重威胁饮片行业生存与发展,甚至对中医药事业的长期发展都构成了严重的威胁。因此,能否尽快破局饮片现实中的质量危机,成为未来饮片产业跨越生死边界,迈向高质量发展的关键。

饮片质量危机的成因复杂。首先,“打铁还需自身硬”,饮片产业自身确实存在系列质量问题;其次,也有产品标准带来的饮片质量判断问题;还有受舆论环境影响,在媒体倾向性的渲染报道下,饮片质量问题被更加呈现出来。

4.3.1 理性看待饮片的质量问题

近年来,随着公众对医药健康产品和服务质量要求的提升,对中药品质也提出了更高的要求。然而,近年来中药尤其是饮片质量问题的报道,经常成为国内外各种媒体关注的重点,一些“揭露”饮片造假或质量低劣的报道标题内容夸张,已经给广大群众造成了饮片质量较差、经常不合格的印象。这对于塑造高品质中药的认知、提升产业价值是非常不利的,必须引起各方高度重视。

饮片在各类药品质量抽验、GMP证书回收占比均较为突出。如历年我国GMP证书回收最集中的就是饮片企业,药品抽验不合格批次占比最高也是饮片。据国家药品监督管理局发布的历年国家药品抽验报告,每年都是饮片不合格批次占比最高,2019年国家药品抽验不合格药品批次中,饮片占比为62.1%,远超过其他类药品之和(图6)。抽验不合格批次多,并不直接说明饮片质量更加糟糕,还要看抽验的批次和抽验产品所占的比例。

图6 2018—2020年国家药品抽验不合格占比情况

注:数据根据中国食品药品检定研究院历年《国家药品抽验质量状况报告》分析所得。

联系方式

安徽省亳州市高新区百合路890号

企业码

欢迎关注我们的官方二维码

公众号二维码

留言反馈

留言应用名称:
客户留言
描述:
验证码